Letrozolo Mylan 2,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.. In studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane, aventi una durata fino a 12 mesi, i principali reperti osservati possono essere attribuiti all’attività farmacologica del composto. Sulla base dei dati sull’uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), Letrozolo Mylan Generics può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

LETROZOLO (EG) 2,5 mg compresse rivestite

Il letrozolo può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo, per questo è necessario un costante monitoraggio dei valori di colesterolo per tutta la durata della chemioterapia. Il trattamento con letrozolo può causare la caduta dei capelli, che possono diradarsi o cadere completamente. Questo effetto collaterale, però, è temporaneo e i capelli dovrebbero cominciare a ricrescere poco dopo il termine della terapia.

Potenziali effetti collaterali

Conseguentemente, non è stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi. Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1 mg – 0,25 mg – 0,5 mg- 1 mg – 2,5 mg e 5 mg, non ha documentato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Sono stati eseguiti https://linkages.bouesti.edu.ng/scoperto-il-miglior-negozio-di-steroidi-approvato/ due studi clinici ben controllati comparanti due dosi di letrozolo (0,5 mg e 2,5 mg) rispettivamente con megestrolo acetato e con aminoglutetimide nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato con antiestrogeni. In pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, precedentemente trattate con antiestrogeni, sono state condotte due sperimentazioni cliniche, controllate, di confronto tra due dosi di letrozolo (0,5 mg e 2,5 mg) e, rispettivamente, megestrolo acetato e aminoglutetimide.

• Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Aurobindo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore.
• In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di LETROZOLO DOC Generici.
• In uno studio di carcinogenesi in ratti maschi della durata di 104 settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento.

Letrozolo contiene lattosio e lacca di alluminio tartrazina

Indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nei rapporti relativi ad accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. Il legame di letrozolo con le proteine plasmatiche è all’incirca del 60%, principalmente con l’albumina (55%). La concentrazione di letrozolo negli eritrociti è pari all’80% circa di quella nel plasma.

In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti. Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c’è stato un aumento dell’incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale. Non è noto se queste malformazioni siano state una conseguenza indiretta delle proprietà farmacologiche (inibizione della biosintesi degli estrogeni) o di un effetto diretto del farmaco (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). La formazione di metaboliti minori non identificati e l’escrezione renale e fecale diretta svolgono solo un ruolo minore nell’eliminazione complessiva di letrozolo. Entro 2 settimane dalla somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C in volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stato recuperato nell’urina e il 3,8 ± 0,9% nelle feci.

Il letrozolo – come tutti i farmaci antitumorali – può indurre svariati effetti collaterali. Poiché c’è una grande variabilità di risposta alla chemioterapia fra un individuo e l’altro, non è detto che gli effetti avversi si manifestino tutti e con la medesima intensità in ogni paziente. Il legame del letrozolo alle proteine plasmatiche è di circa il 60% di cui la maggior parte (55%) è legata all’albumina. Dopo la somministrazione di 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C, circa l’82% della radioattività plasmatica è rappresentata dal composto immodificato. Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1.87 ± 0.47 l/kg. Le frequenze delle reazioni avverse per letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.